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至善至美，至真至合
自疫情爆发后，生物科技公司越发凸显其作为优质赛道的特征，在资本市场上表现亮眼。无论是境内A股市场，还是香港市场，生物科技类股票（尤其是疫苗、诊断试剂类）均有较大规模的市值增长。2018年4月30日，香港交易所（以下简称，“联交所”）对于主板上市规则（Main Board Listing Rules，以下简称，“上市规则”）进行修改后，大量生物科技公司借助“联交所允许未盈利生物科技公司上市”的政策获得资本市场的青睐，包括君实生物、药明生物、泰格医疗、再鼎医疗等近40家生物科技公司成功登陆联交所主板上市；自新型冠状病毒nCoV-19流行以来，多领域生物科技公司的融资需求愈发明显。本文拟总结生物科技公司需求香港上市过程中可能遇到的问题，并结合本所律师关于多年香港上市的实务经验对相关问题进行简要解答。
一、 生物科技公司在联交所发行上市的特别规定
尽管修订版上市规则18A章放宽了对生物科技公司在联交所上市的诸多限制，但上市规则对公司类型、财务指标、披露内容等内容作出了较为细致的规定，具体情况如下：
（一） 联交所对于生物科技公司的重要审核标准
上市规则18A章规定，申请人在不满足上市规则第8章8.05、8.05A、8.05B、8.05C规定的三套财务指标中任意一套财务指标时，在满足本章规定的上市条件、披露要求和持续义务且满足第8章其他规定的情况下，也认为满足联交所主板上市（以下简称，“主板上市”）的诸项条件。
根据18A.01规定，生物科技是指通过医学或生物学的应用以生产商业产品的科学技术应用；生物科技公司是指主要从事生物技术产品的研发，应用和商业化的公司，更准确而言，应该为从事小分子药品制药、生物制剂、医疗器材（含诊断器材）三大类别业务的公司；生物科技产品是指生物科技产品，工艺或技术。
2018年4月，联交所指导书HKEX-GL92-18进一步对生物科技公司主板上市的实质条件进行规定，在不满足第8章规定的财务指标下，必须证明以下事实的存在才能够满足上市条件：
1. 产品研发阶段限制。生物科技公司在产品概念阶段后至少研发出一种核心产品，如果该产品的研发阶段已经达到HKEX-GL92-18 3.3规定的阶段，联交所将认为该核心产品已超过产品概念阶段。值得注意的是，HKEX-GL92-18 3.3对小分子药品制药、生物制剂、医疗器材（含诊断器材）及联交所认为符合其他生物科技产品定义的其他产品是否超过产品概念阶段进行了十分详细的规定，申请人应当重点关注公司核心产品是否符合HKEX-GL92-18关于产品研发阶段的规定。
2. 公司研发阶段主要从事研发核心产品活动。HKEX-GL92-18要求生物科技公司在上市前12个月内必须在研发阶段主要从事核心产品的研发工作。
3. 核心产品的商业化必须是募集资金的主要用途。同时，联交所允许从事研发周期较短的医疗器材的生物科技公司使用募集资金用于制造核心产品以使其商品化的生产设施，并建立销售、营销和医疗团队以将其核心产品商业化。
4. 拥有多项知识产权。联交所要求生物科技公司披露其关于核心产品已拥有或正在申请的知识产权，包括但不限于专利、专利应用或其他与核心产品相关的知识产权。
5. 拥有产品制造线。联交所要求小分子药品制药公司、生物制剂公司必须证明其生产的潜在产品已建立生产线；同时，该公司必须于上市前6个月获取至少一处第三方资深投资者的投资（该投资者在公司IPO后必须保留不得退出）且该投资具有实际意义并具有相当数额以证明其公司研发阶段市场认可度的合理性。前述资深投资者包括：
(1)专门从事医疗保健或生物科技的基金；或拥有专门从事或专注于生物制药领域投资部门的基金；
(2)主要从事制药或医疗保健领域的公司；
(3)主要从事制药或医疗保健领域公司的风险投资基金；
(4)管理资产总值超过10亿港币的投资者、投资基金和金融机构。
前述的相当数额是指：
(1)申请人公司市值在15亿港币至30亿港币之间，且投资额不低于上市时已发行股本的5%；
(2)申请人公司市值在30亿港币至80亿港币之间，且投资额不低于上市时已发行股本的3%；
(3)申请人公司市值超过80亿港币，且投资额不低于上市时已发行股本的1%。
前述第1-3项要求均为联交所于2020年4月新增的硬性要求，反映出联交所正根据市场中生物科技公司的市场表现情况不断对生物科技公司上市条件进行修改以持续维持正常的交易秩序并保护投资者的利益；联交所同时要求拟通过18A章上市的生物科技公司必须具备生产其生物科技概念产品的能力并已按照规定达到特定研发阶段，且不同类型的概念产品需满足不同要求，联交所如是规定是为了保障申请人已具备较好且具有较高可期待性的商业能力，尽管概念产品的实体化生产、销售、售后等各环节均可能面临不同程度的失败，但满足上市规则的硬性条件后，联交所依然认可申请人在未来的商业能力。前述第5项是联交所对于公司研发阶段研究成果的价值判断，也反映出联交所对于申请人市场表现的期待。
同时，基于生物科创公司对于资金的持续需求，HKEX-GL92-18放开了HKEX-GL85-16对于关联客户、老股东及前述人员密切关联方为基石投资者或配股承配人的限制，即在满足特定条件下，持有申请人10%以下股份的老股东可以作为基石投资者或配股承配人，而持有申请人10%以上股份的老股东可以作为基石投资者，这是联交所对于投资者前期投资行为的激励机制，同时也解决高科技生物技术所需高成本投入的资金来源问题，从而吸引各类投资者对生物科技公司前期研发阶段进行投资从而形成资本市场投融资的良性供应链。
（二） 18A章项下的财务指标要求
上市规则第8章8.05、8.05A、8.05B、8.05C规定，拟寻求主板上市的公司应当满足利润指标/市值、营业收入、现金流指标/市值、营业收入指三套财务指标中至少一套财务指标，但是18A.03对生物科技公司上市的财务指标有着不同要求。首先，申请人在上市时至少具备15亿港元的市值，对比8.05各项规定的限制，18A.03对于市值的要求更易于申请人满足；其次，申请人至少应当在上市前两年在相同管理层的控制下（the same management）从事当前的业务线，此项规定一方面要求申请人在核心研发阶段具有高度一致性和连续性，保证概念产品研发和核心技术人员的稳定性；最后，联交所对于申请人的自有营运资金作出了要求，申请人应当拥有能覆盖发行上市文件（A1 pack）前12个月至少125%的集团支出，联交所对于前述支出的实质性内容也做出了特别规定。
（三） 18A章项下的披露要求
核心产品的研发生产是联交所审核内容的重中之重。美国JOBS法案为生物科技公司打开资本市场的蓝海但放宽了申请人在信息披露和业务合规的要求，18A章规则下反而加强了未盈利生物科技公司的披露义务以对冲未盈利情形给投资者带来的不确定风险和产品商业化风险，透明公司研发流程和产品阶段以减少投资者与公司之间的不对称信息。根据上市规则18A之规定，申请人至少应当详细披露核心产品的详细描述、各项核心产品取得或应当取得的相关合规批准、有关部门对于核心产品的沟通、各项核心产品的研发阶段、关键研发阶段细节及达到商业化的要求和进度、极端情形下的产品安全等诸多内容，相比JOBS法案，18A及HKEX-GL86-16在简化上市递交文件的同时将更多存在实质性影响的披露内容予以细化，更高的披露要求、更简化的上市流程及更透明的披露信息为香港资本市场迎来更多的投资者并吸引更多的生物科技公司将联交所主板作为首选的上市平台，以帮助公司募得资金用于长远发展。
二、 上市条件的具体解读和适用
（一） 关于产品研发阶段的具体规定
鉴于联交所将对小分子药品制药、生物制剂、医疗器材（含诊断器材）三大类产品研发阶段作出较为详尽的规定，拟申请人可以根据自身的发展阶段选择是否通过18A章通道完成上市。
对于核心产品为小分子药品制药的申请人，其必须证明该小分子药品制药产品已通过美国食品药品监督管理局（FDA）认可的第一阶段临床试验（phrase I）或联交所接受的主管机构认可的其他同等阶段，并且有关监管机构不反对申请人开展第二阶段（或之后阶段）临床试验（phrase II or later），合并临床试验（combined clinical trial）应当向联交所证明其至少满足第一阶段临床试验水平，目前交所接受的主管机构除FDA外，还包括中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及欧洲药品管理局（EMA），境内公司从业务合规角度而言也应当满足CFDA就小分子药品制药相关产品生产、销售等业务的合规要求。
对于核心产品为生物制剂的申请人，若是新研发的生物制剂，申请人应当证明该生物制剂已通过第一阶段临床试验切有关监管机构不反对申请人开展第二阶段（或之后阶段）临床试验（具体认定标准同上，此处及本文之后不再赘述）；若核心产品为生物仿制药，则申请人应当证明该生物仿制药已通过第一阶段临床试验切有关监管机构不反对申请人开展第二阶段（或之后阶段）临床试验以证明生物等效性。
对于核心产品为医疗器材（含诊断器材）的申请人，联交所对于申请人的披露要求较高，申请人应当证明：
1. 该器材被相关监管机构/主管机构分类为二级医疗器材及以上等级；
2. 至少已经完成一期人体临床试验；
3. 主管机构或授权组织同意或不反对后期的临床实验或不反对申请人开展设备的销售。
1. 临床实验前/临床实验测试样本群的数量、选择程序、多样性及数据的有效性；
2. 商业化进程的时间表和障碍；
3. 临床实验前/临床实验结果是否已发表于医药/科学领域期刊，同时联交所业务考虑该期刊的影响因子；
4. 主管机关对于其他生物科技产品所发布的相关指南，内容包括对于其他生物科技产品的可比框架和客观指标。
（二） 现有投资者股份认购的相关规定
联交所认为，需通过18A章完成上市的公司为完成核心产品的研发并完成商业化流程需要大量且持续的资金供应，公司现有投资者（老股东）基于对于公司未来市场表现的信心更希望能够继续参与公司IPO融资阶段以防止其持有股权的稀释。正式基于这样庞大且持续的融资需求，及现有投资者满足了公司前期融资需求的重要性，联交所允许现有投资者继续上市规则8.08（1）和18A.07之规定认购公司IPO发行的股份，且不受前述HKEX-GL85-16的相关限制，持有10%股权以下的现有投资者可以作为基石投资者或配股承配人参与IPO股份认购，持有10%股权以上的现有投资者可以作为基石投资者参与IPO股份认购；同时，基于协议约定拥有反稀释权的现有股东可以根据GL-43-12第3.10条的要求行使该权利并认购公司IPO发行的股份。
（三） VIE境内架构重组的相关问题
基于HKEX-LD43-3第13条、第16A条规定的必要性原则（narrowly tailor），申请人对于境内业务重组的协议安排必须遵需必要性原则。目前，外资参与境内公司部分业会受到《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（以下简称，“负面清单”）的禁止或限制，而必要性原则对应的也是负面清单对于VIE架构中实际业务运营主体OPCO的外资比例限制，故VIE境内架构重组过程中，外商投资公司WFOE与OPCO之间的持股比例和协议安排应当从遵从必要性原则的规定。
三、 生物科技公司于香港资本市场的表现和展望
尽管2020年上半年受到Cov-19疫情影响，境内外资本市场表现可能并不如意，但是随着境内疫情逐渐改善，从今年第二季度开始，随着京东、网易、农夫山泉、恒大物业、京东健康等国内一线公司登陆联交所主板上市，其中通过18A上市的未盈利生物公司也超过20家，尽管抗癌抑制剂（PD-1/PD-L1）产品、细胞治疗和技术授权引进模式（license-in）的公司存在市场表现欠佳的情形，反映出市场和投资者对于前述产品和模式的担忧，但生物医药公司在港股资本市场依旧十分活跃 ，仍然是联交所主板市场活跃度长居前三的重要板块。相较境内科创板或创业板，港股18A章对于生物科技公司的要求更低，融资更为便捷，仍是生物科技领域公司上市平台的首选，相信未来将会迎来更多的优质生物科技公司登陆香港资本市场。
